發(fā)布時(shí)間： 2022-08-05來源：河北市場監(jiān)管
8月5日，“河北市場監(jiān)管”發(fā)布消息，按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，今年年初，河北省藥品監(jiān)督管理局在全省啟動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。整治行動(dòng)開展以來，全省各級(jí)各有關(guān)部門提高政治站位，強(qiáng)力組織推進(jìn)，建立協(xié)同機(jī)制，強(qiáng)化行刑銜接，嚴(yán)打違法犯罪，整治行動(dòng)取得階段性成效，全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。今年上半年，全省查辦藥品違法案件3157件，其中普通程序案件2408件，貨值1480.75萬元，罰沒款2954.14萬元，同比分別增長32.02%、101.52%、69.78%?，F(xiàn)選取10個(gè)典型案例，向社會(huì)公布。
1、河北某公司經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械案
石家莊市市場監(jiān)督管理局接到對(duì)河北某公司的舉報(bào)，執(zhí)法人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)，該公司經(jīng)營的醫(yī)療器械子午流注低頻治療儀無法提供合格證明文件，并已銷售3臺(tái)。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，依法責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為并處罰款67.5萬元。
2、辛集孟某某未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案
辛集市市場監(jiān)督管理局綜合執(zhí)法局接到群眾舉報(bào)，稱一黑作坊違法生產(chǎn)銷售義齒。經(jīng)查，當(dāng)事人在未依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下，擅自在一民宅內(nèi)從事義齒（第二類醫(yī)療器械）生產(chǎn)活動(dòng)，當(dāng)事人的上述行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定，依法沒收用于生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，沒收違法所得并處罰款，罰沒款共計(jì)10.054萬元。
3、保定某醫(yī)院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案
保定市市場監(jiān)督管理局、保定市公安局對(duì)保定市某醫(yī)院進(jìn)行聯(lián)合檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)“鹽酸曲馬多注射液”、“地西泮注射液”等精神藥品，無法提供購進(jìn)票據(jù)、藥品合格證明文件、供貨方資質(zhì)、隨貨同行單。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，依法責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒收違法購進(jìn)的藥品并處罰款22.5萬元。
4、承德市某醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案
承德市市場監(jiān)督管理局對(duì)承德某醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人不能提供注射針、水光機(jī)的供貨方資質(zhì)及購進(jìn)手續(xù)，均無中文標(biāo)識(shí)。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，依法責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒收涉案醫(yī)療器械并處罰款3.2萬元。
5、邯鄲市涉縣河南店鎮(zhèn)某村衛(wèi)生室使用過期醫(yī)療器械案
邯鄲市涉縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，該縣河南店鎮(zhèn)某村衛(wèi)生室使用過期醫(yī)療器械暫封補(bǔ)牙條、牙科分離劑等五種醫(yī)療器械。該行為違法了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，依法責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒收過期醫(yī)療器械并處罰款2.2萬元。
6、武安市某醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案
邯鄲武安市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)武安市某醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，該公司購銷的醫(yī)用脫脂紗布包為假冒產(chǎn)品。該公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第五十五條之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定，依法沒收涉案醫(yī)療器械，沒收違法所得并處罰款，罰沒款共計(jì)12.1638萬元。
7、秦皇島市海港區(qū)某牙科診所使用過期的醫(yī)療器械案
秦皇島市市場監(jiān)督管理綜合執(zhí)法局執(zhí)法人員對(duì)海港區(qū)某牙科診所進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)，該診所使用牙膠尖等過期醫(yī)療器械。當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，依法責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒收過期的醫(yī)療器械并處罰款5萬元。
8、石家莊市藁城區(qū)某衛(wèi)生院使用無合格證明文件及過期的吸氧面罩案
藁城區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)石家莊市藁城區(qū)某衛(wèi)生院進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院現(xiàn)場未能提供其供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件且使用無合格證明文件及過期吸氧面罩。該行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款及第五十五條之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)及第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，依法給予警告，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒收違法使用的醫(yī)療器械并處罰款3萬元。
9、石家莊某美容門診部使用劣藥案
石家莊市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)石家莊某美容門診部進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人存在使用過期甲硝唑氯化鈉注射液的行為。該行為違反《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)和第一百一十九條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，依法沒收過期藥品并處罰款13萬元。
10、張家口市張某某銷售三無化妝品案
張家口市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局接到投訴，稱張某某經(jīng)營的美容院使用問題化妝品。執(zhí)法人員對(duì)張某某經(jīng)營的美容院進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽未標(biāo)注其使用期限、全成分、廠名地址等信息；銷售超過保質(zhì)期化妝品；當(dāng)事人未留存制作進(jìn)貨票據(jù)、臺(tái)賬、供貨商資質(zhì)、合格證明。同時(shí)對(duì)當(dāng)事人銷售的四款化妝品進(jìn)行檢測。經(jīng)檢測，其中一款化妝品激素地塞米松超標(biāo)，另外兩款重金屬含量超標(biāo)。
當(dāng)事人銷售標(biāo)簽上無廠名廠址、使用期限等信息的化妝品、超過使用期限的化妝品、不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的化妝品，未留存制作化妝品進(jìn)貨票據(jù)、合格證明、進(jìn)貨臺(tái)賬的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條第（二）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)和第（七）項(xiàng)，第三十九條，第六條第二款，第三十八條第一款之規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（二）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)，第六十一條第一款第（五）項(xiàng)，第六十二條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定，依法責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒收涉案化妝品并處以罰款5萬元。
