發(fā)布時(shí)間： 2024-06-26來源：新華網(wǎng)
近日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，22家企業(yè)生產(chǎn)的23批次醫(yī)療器械不合格，包括口罩、血氧儀、防護(hù)服等，其中多達(dá)10批次義齒不符合標(biāo)準(zhǔn)，且均為當(dāng)?shù)仄髽I(yè)生產(chǎn)。
其中，長沙達(dá)雅生產(chǎn)的定制式固定義齒因不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被判定為不合格產(chǎn)品。據(jù)了解，這款產(chǎn)品生產(chǎn)日期為2023年8月15日，出廠編號(hào)為202308150702。抽樣單位為湖南省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院。
這款定制式固定義齒規(guī)格型號(hào)為二氧化鋯全瓷冠（橋），產(chǎn)品的不合格問題主要在于其孔隙度。孔隙度是醫(yī)療器械質(zhì)量控制中非常重要的一個(gè)指標(biāo)，影響著產(chǎn)品的強(qiáng)度、耐腐蝕性等關(guān)鍵性能，可能對(duì)患者的口腔健康構(gòu)成潛在威脅。
此外，長沙葆藍(lán)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的兩款產(chǎn)品存在不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況。這兩款產(chǎn)品分別為定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒，其問題主要集中在孔隙度和鑄造連接體、卡環(huán)以及上、下頜對(duì)合性。
涉事企業(yè)名單包括長沙臻美醫(yī)療器械有限公司、長沙美冠達(dá)牙科醫(yī)療器械有限公司、湖南蔚萊醫(yī)療器械有限公司等在內(nèi)的九家企業(yè)，其生產(chǎn)的定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒產(chǎn)品被檢出存在不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題。
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息
【責(zé)任編輯:王鈺淇】
